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制药用的全自动离心机应该符合GMP的标准
发表时间:2022-01-27     阅读次数:     字体:【

离心机作为一种常用的固液分离设备,在医药、化工、食品等行业都有着大量的应用。

那么对于制药行业所需要用的离心机来说,对于原料在生产过程中的要求非常高。对于环境有着严格的要求,例如一些无菌车间,密封性能好,能有效隔离机器内外。这样就可以使需要离心的原料不会污染车间的环境。另外的一些方面,也可以使操作者不污染物料。所以对于离心机的密闭要求需要符合GMP 标准!

全自动刮刀离心机可对符合GMP标准的药品或中间体进行分离,能耗合理,在药品加工过程中不会产生新的杂质和污染。因此,刮刀式全自动离心机在现代的制药行业中得到大量的使用。

很多年以来,我国的医药企业在发展的过程中,都对GMP的标准进行了改革试点,这样也就对对离心机厂家的生产技术水平提出了更高的要求。

现在所生产的制药用的全自动刮刀离心机,都是做到了设备表面的光滑、平整、焊缝无死角、平板式的结构也更易于清洁表面。不锈钢材质具有较好的耐腐蚀性的特性。离心机所使用的接头机管道都是通过法兰进行连接,安装的不锈钢管也是采用抛光的镜面管,保证了管道的洁净要求。

对于卸料口也是采用的抽屉式法兰连接,在使用的时候打开,在分离的时候属于密闭状态。这样就避免了物料与空气的接触,减少了原料的污染。

虑到离心机在使用过程中因清洗或更换滤布需要开启,且拆卸操作最少,离心机盖设计为快开式,与壳体的结合面应提供可靠的密封措施。如果密封结构或材料不耐腐蚀,可能会导致液相和气相泄漏,对环境和人员造成危害。盖法兰上加工燕尾槽,安装密封条,保证密封条的定位可靠性。密封条为梯形中空结构,以确保其密封性能。密封条材料应根据处理后材料的防腐要求确定,如普通丁晴橡胶、硅橡胶、氟橡胶等材料。主轴上端通过叠放两个轴端挡圈和隔离两个O型圈密封紧密,消除泄漏的可能性。设置双层密封装置,减少主轴腐蚀,外露表面可涂镍磷合金,减少腐蚀的可能性。充分考虑这些零件的密封要求,达到GMP标准。

全国实施药品生产质量控制标准,是为了严格控制药品生产过程,确保药品质量。 因此,生产医药的公司为了进到这个市场,就必须遵守进口国实施的GMP标准,而生产设备也需要达到相应的GMP标准。

全自动刮刀离心机可对符合GMP标准的药品或中间体进行分离,能耗合理,在药品加工过程中不会产生新的杂质和污染。

在制药的生产中,使用离心机进行固液分离的时候,一般来说固态粒度通常在5 ~ 200毫米范围内,颗粒都是比较小的,所以过滤分离有时候也不太好。

为了满足制药生产的过程中的特殊要求,离心机应做好隔离,防止外部和物料产生混合的情况,而在一些情况下,设备还需要有CIPSIP的功能。即无需移动或拆卸就能有效清洗原料的设备。离心机的焊缝接头都需要打磨光滑,材质上不能有明显的凹陷,每批生产后或产品处于swi时的高温蒸汽灭菌即原位灭菌。

制药及的全自动离心机滤网的选择也很重要。 双层聚丙烯筛网可防止任何纤维或微碎屑脱落。 具有耐高温、耐腐蚀的特性,是进行SIP高温灭菌的前提条件。


 
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